作为七大战略性新兴产业之一，生物医药产业的国民经济支柱性产业地位和国际战略性新兴产业地位日益凸显。权威人士日前对中国证券报记者透露，新的规划即将出台，完整的生物医药产业“十二五”规划将呈现“三合一”局面，即：工信部制定的《生物医药产业十二五规划》、商务部颁布的《医药流通业十二五规划》和国家发改委提出的战略新兴产业“三步走”规划。所有规划的核心，是将生物医药由传统产业升级到战略新兴产业，促进产业崛起。

不过，尽管政策体系不断完善，但目前生物医药行业面临的各类问题也十分突出。中国证券报记者采访多方面人士均被告知，当前国内生物医药产业无论是在化学药、中药，还是在生物技术药、医疗器械领域，均缺乏首次创新、标准认证、投融资、成果转化的竞争优势，受到“内忧外患”双重夹击。

药物创新 陷入困境

药物研发投入偏低、新药畸少，是我国生物医药产业的切身之痛。中国食品药品检定研究院中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超介绍，过去60多年来，中国创制的获得全世界承认的新药只有青蒿素和三氧化二砷两种。“十一五”期间，医药企业研发投入占总收入比不到3%，重点药企研发投入占总收入比约为5%。虽然“十二五”期间，中央财政动员的“重大新药创制专项”资金约为400亿元，但这样的投入水平仍远远不够。

工信部规划司处长姚珺最近提供的数据显示，2010年，10大研发国际领先药企共计投入研发资金602.4亿美元，计人民币3845.30亿元。10家企业1年的投入是我国未来5年重大新药创制资金的近10倍。其中，日本武田制药研发投入占销售收入比最高，达29.5%，计46.4亿美元；美国默克制药研发投入占比最低，为12.3%，达55.8亿美元。

新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点，发达国家制药领域盛传10年10亿美金才可能产出一个有市场的新药。虽然IMS高级咨询总监杨光认为10亿美元有夸大的成分，但对于医药研发来说，高投入、低产出是不争的事实。原中国生物技术发展中心主任王宏广介绍，美国个别企业投入19亿美元，才能研发出一个新药。

高投入也未必赢来高回报。美国辉瑞公司中国区总经理胡晓滨介绍，在过去10年间，辉瑞的研发投入达700亿美元，创新的年销售额超过10亿美元的药物却不到3个。

中国药企明显难以承受这样的研发消耗。2010年，位居国内医药企业主营收入第一位的国药控股股份有限公司收入额为692.34亿元，不抵美国强生制药年营业额的1/5。而后者2010年的研发投入高达66.6亿美元，约占总收入的11.3%。两者投入能力相差悬殊。

研发动力不足也就在所难免。目前，国内共有6000多家药企，4900多家GMP生产车间，但创新能力弱，生产格局乱，始终没有新药进入国际市场。多数具有研发能力的药企更愿意瞄准国外专利到期的仿制药。相应地，高端研发能力不足，就只能在低端市场争个你死我活。2011年7月份以来，我国原料药出口开始呈现数量高位震荡、价格低位徘徊的格局，企业受损惨重。

中国医药企业管理协会会长于明德表示，作为世界最大的原料药生产国，中国在VC、激素原料药领域的产量最大，各类维生素也占主导地位，却始终没有定价权，充分说明内部竞争的混乱。

目前，由于跨国药企制剂产能进一步向中国转移，国内西药制剂出口也呈现大幅增长。一家国有药企研发总监对中国证券报记者表示，这不值得庆幸，从原料药配角到制剂配角，研发能力的不足将在未来给产业造成严重的损失。

据介绍，随着老龄化社会来临及经济发展水平的提升，各类慢性病、心脑血管疾病、糖尿病等将带来长期、高额且稳定增长的医疗需求。中国每年有36亿人次门诊，8000万人次住院，潜在市场规模达4万亿元以上。但国内药企在中高端药物市场缺乏与跨国药企的竞争优势。

中国高血压联盟副主席、阜外心血管病医院教授王文提供的数据显示，至2011年，美国高血压患者数量为7640万人，中国患者数量却高达2亿人；美国糖尿病患者数量为1830万人，中国逼近1亿人。2006年开始，中国心脑血管病死亡率呈快速增长趋势。即使采取有效干预措施，直至2020年，中国心脑血管病死亡率才会出现拐点并逐步下降。然而，目前中国心血管疾病年治疗费用不到200亿美元，而美国2010年的治疗费用数额已高达5032亿美元。中国医药市场蕴藏的空间让跨国药企充满想象。

从心脑血管疾病的治疗情况来看，生物技术药物是首选。但由于研发能力较弱，中国药企始终难有突破，现有国产药物也均以仿制药为主。而跨国药企却可以依靠专利保护获利丰厚，相比国内药企，其研发热情也更加高昂。

医疗器械业处境亦然。以CT设备为例，2010年GE、西门子、飞利浦、东软和东芝五家企业占据国内市场份额高达92%。国产医疗器械企业则只能拓展中低端市场。而且，目前GE也开始向中国基层医疗器械市场延伸。

除此外，十几家跨国药企的研发中心和生产基地同时在中国崛起。丹麦诺和诺德公司声称，计划占领中国糖尿病药物市场35%的市场份额，并在未来5年投资1亿美元扩建北京研发中心，使研发人员增加到200人。IMS首席顾问孟锦立认为，如果医保政策将来对高血压、糖尿病的报销放得更宽，预计市场增幅会超出想象。

纵观国内药企的研发困境，由于医药研发不能在短期拉动GDP增长，部分地区重产业扩张而不重研发，创新型企业缺乏投融资支持。当前医药行业面临的市场和政策环境也构成沉重压制。于明德指出，“唯低价是取”的基本药物招标模式已经使国内医药企业缺乏前进动力；而下一步《抗菌药物临床管理办法》的出台，也将对医药行业发展造成巨大打击。

“13亿人吃药，却吃不出一个千亿元的企业”，王宏广不无遗憾地表示。

标准缺失 话语权弱

面对国际竞争压力，中国制药企业在定制国际标准、取得欧美认证以及专利保护方面，话语权太弱。

2011年，围绕青蒿素的发现归属权，国内医药界一度掀起波澜。作为中国药物创新的骄傲，青蒿素并没有为中国带来多大收益。中国医药保健品进出口商会10月21日发布的数据显示，1-8月，含有青蒿素及其衍生物的药品出口额仅为464.61万美元。

即便这个数字，多半也源于跨国药企的制剂产能转移。石药集团一高层人士对中国证券报记者表示，在发现青蒿素的治疗作用后，我国并未深入分析并申请专利，目前青蒿素的专利权持有人是瑞士诺华制药公司。而重庆、成都一些地区正广种青蒿素，为外资药企提供原料。青蒿素没有推动中国医药经济发展。

类似现象在中国医药产业中存在很多。原料药出口领域，中国获得美国FDA的认证远不如印度多；获欧、美、日西药制剂认证的企业仅30余家；中药制剂方面，部分产品的专利和商标被日本和韩国抢先注册；中药产品在欧盟市场上因标准不清被拒之门外。

并非欧盟国家可以远离中药产品。林瑞超介绍，欧盟天然药物市场是世界最大的天然药物市场之一，销售市场年均增速达10%。其中，德国人均年草药消费额为14.4英镑，法国人均消费额为1.56英镑，英国整个市场每年可达2.25亿英镑。英国药企还设立专门的天然药物部门，开始复方制剂的研发。

而国内药企对中药制剂标准研究及专利认证不仅淡漠，且落后于日本和韩国。目前，日本有40%的医师开汉方药和天然药物；韩国自20世纪70年代起建立中药厂80个，市场规模在10亿美元以上。两国均为中药产业制定了规章或GMP生产标准。仅日本政府批准使用的纳入“国民健康保险制度”的中药就有140种，小柴胡汤、六味地黄丸等使用频率较高。

无奈之下，银杏叶制剂再步青蒿素旧路。作为心脑血管疾病优势药物，德国在明确疗效后，领先中国将其成分鉴定清楚，并制定有关所含黄酮醇的质量标准，申请专利。目前，德国在山东、江苏地区收购3-15年树龄银杏树的叶子，打包后运到爱尔兰的工厂，在17-18摄氏度的条件下进行提取和分离。德国所产银杏叶制剂年销量达7.5亿美元，其中部分又传回中国，以高价出售。

业内专家称，受制于行业传统，国内中药业缺乏对产品安全性、有效性、质量可控性进行评价的标准体系，在申请认证和专利方面缺乏保护意识。一位医药协会领导感慨，在国际舞台上，标准制定就像没有硝烟的战争，不走出去是看不到国际制药巨头间唇枪舌战的激烈场面的。从中药、西药到包装、器械，不一而足，国内药企始终缺少国际话语权。 

行业融资 机制脱节

一个创新药物从研发到最终被批准上市，整个过程通常需要约15年时间，高投入、长周期、高风险特征明显。而国内药企，不仅在财力和物力投入上均不及发达国家水平，由于资源配置不合理，其在医药研发效率方面也相对低下。据统计，1990-2011年期间，国内医药行业累计投入研发资金360亿元人民币，获得一类新药14个，平均研发成本高达26亿元人民币，该投入水平是全球平均新药研发成本的8-9倍。

这导致医药创新面临融资难题。创新型企业既难以从银行获得贷款，也无法在产品成功上市之前通过IPO募集大量资金。即使对风险投资而言，也因专业壁垒高而导致专业VC数量少、金额小。

上海衡康投资管理合伙企业执行合伙人戴晓畅表示，医药行业的特殊属性决定了投资医药需要专业医药投资管理机构。但国内医药行业发展迅速，熟悉投资的医药专家数量较少，专业人才稀缺。

与发达国家相比，我国医药行业融资结构差异明显。2005年以来，我国生物技术企业首发融资占48%，再融资占27%，债券融资占25%；而北美及欧洲发达国家中，生物技术企业首发融资占4%，再融资占2%，风险投资占2%，其他融资占43%。

在此背景下，《生物医药产业十二五规划》从四个方面加大对生物医药创新的财政金融支持力度，包括：成立战略性新兴产业专项资金，研发投资加计扣除税收政策，鼓励设立相关风险投资基金、股权投资基金、创业投资基金等。

但是生物医药研发在早、中、晚期的投资吸引力并不一样，常出现早期研发投资者少，后期研发受众多创投基金纷抢的局面。

启迪创业投资管理有限公司投资合伙人方宇认为，许多医药或医疗器械企业在成立之初早期财务数据是零，要求早期投资者需要深懂技术。从这个角度而言，政府有必要大力支持早期的研发型企业。

可喜的是，在对医药产业扶持较为成熟的北京、天津等地，政府开始加大对医药企业的创新融资支持力度。

据天津泰达科技风险投资股份有限公司常务副总经理李华介绍，天津市政府鼓励创投基金投资早期医药研发企业，且会给予一定补偿及税收优惠。中关村发展集团重大项目部经理王春平介绍，中关村发展集团将对小微型企业推出浓缩的投资流程。她表示，即使仅几百万元的投资额，可能也对创新初期的企业非常有意义。

但是，对生物医药行业投融资格局的改变难以一蹴而就。泰州医药高新技术产业园区副主任高荣辉介绍，国内现有医药产业为主的产业园或工业园达50多家，但部分园区对拉动GDP发展和就业增长较为看重，短期能带来产值的大型企业更受欢迎，而创新型企业有时遭遇门槛。

业内人士表示，对GDP指标的重视，是制约我国生物医药产业创新和投融资改善的一大原因。必须以长远眼光来看待生物医药的研发。高荣辉认为，作为生物医药产业的重要载体，产业园有必要把创新企业与投资者联系起来，促进行业研发过程中投融资结构的改善。

除此外，创投基金还要从管理团队角度对医药创新企业的价值进行判断。北极光创投投资合伙人杨瑞荣认为，医药行业企业家的做大，不仅需要专业技术能力，利用各方资源和资金的能力也很重要，在投资早期，创投基金对管理人员的判断很重要。

成果转化 “死亡峡谷”

生物医药创新的最后环节是从科研到医学的转化。北京大学工学院生物医学工程系教授胡晖介绍，大多数生物医药创新在最后没有转化或转化不成功。通常横亘在创新和转化之间的是一条“死亡峡谷”。

胡晖认为，生物医药创新成果的转化研究较为复杂，周期长，风险高，政府、基金会、公益风险投资、VC/天使投资应该帮助创新转化，使之穿越“死亡峡谷”。

据介绍，在生物医药创新的成果转化方面，中国存在的优势是病源充足、市场大且规模效益明显，挑战则是转化者是否愿意做长线项目，以及临床试验的规范及水准问题。

还有业内人士认为，国内临床研究审批慢、新药研发转移难、生产环节转移慢等原因，也导致医药研发成果出现转移难、转化慢等现象。目前中国医药管理体系中，从研究、审批、生产、价格到流通、使用、安全、储备、医保等，共有超过8个环节进行监管，效率难以提高。

对医药创新者利益和知识产权的保护，则有望成为推动医药研发和成果转换的契机。全国人大常委会副委员长桑国卫近日在中美医药产业峰会上表示，药品创新投资大、风险大、难度高、周期长，如果没有知识产权的保护，是谈不上新药创新的。

只有在知识产权明确后，才能使医药研发和成果转化滚动向前。杨光认为，国内很多医药研发成果被束之高阁，想拿出来谈，却又不知怎样谈，这与中国传统的医药研发体制有很大的关系。

据诺华制药亚洲商务拓展与许可执行总监廖想介绍，国际上通行的合作方式是技术许可、双方利益共享，风险共担，而在国内常见的合作方式是买断。

2010年7月，赛诺菲·安万特以4亿元人民币的价格购买上海生命科学院研发的抗癌药物的独家许可，成为国内医药成果流通的经典案例。

卫生部有关人士就此表示，医药研发成果应该在获得知识产权后方便地进行技术转让，并能由投资公司进行推广，使研发成果走向市场流通。只有“滚动”向前，由资本不断接力，让研究成果在研究机构和企业之间流通起来，才能打破生物医药创新长周期、高投入、高风险带来的困局。

中国证券报记者在采访中也多次发现，当前国内民间医药专利成果缺乏转化渠道。北京一位内科医生把自己对肠镜器械的设计申请了多个专利，在拒绝了外资企业的收购后，却在国内市场面临无从出售自己专利的困境。

在此背景下，北京一家专利商标代理律师事务所的一位高级合伙人称，未来医药成果的市场流通中存在巨大商机，其设立的为民间研究成果和跨国公司对接的平台，将从2012年初开始运作。

业内人士表示，国内生物医药的创新、发展、标准化及成果转化，均急需医药行业体制机制的转变。目前，外资企业已占据先机，利用成熟的经验和完善的体系，在中国市场并购创新型企业，大肆收购研究成果，同时根据中国人群的特征就地展开临床试验，未来的市场占有率将进一步提升。危机丛起，给国内生物医药产业敲响警钟。